Tilskudd til medisinsk teknologi
Skill teknologiforsøk, produktdokumentasjon og eventuell klinisk aktivitet. Lag et budsjett med faktiske avhengigheter og riktig fagansvar.
Et medtech-prosjekt kan ha flere parallelle løp: teknisk utvikling, produktdokumentasjon og eventuell klinisk utprøving. Et positivt teknisk forsøk er ikke en godkjenning for bruk på pasienter. Finansieringsplanen må tåle at neste fase krever flere avklaringer.
Beskriv hvilket trinn prosjektet gjelder
En tenkt bedrift utvikler et måleutstyr. Første fase prøver signalstabilitet på et teknisk testoppsett. Den er forskjellig fra å undersøke medisinsk nytte eller å dokumentere et ferdig produkts samsvar.
| Arbeid | Må ha tydelig ansvar |
|---|---|
| Teknisk test | Metode, versjon og tolking av måling |
| Produktkrav | Relevant regulatorisk kompetanse |
| Eventuell klinisk aktivitet | Nødvendige faglige, etiske og regulatoriske avklaringer |
| Prosjektregnskap | Registrering, kostnadsgrunnlag og avstemming |
Kontroller prosjektets finansieringsgrunnlag mot Forskningsrådets søknadsveiledning. Denne veiledningen erstatter ikke kravene til medisinsk utstyr eller kliniske studier.
Regn på avhengighetene
Et illustrerende budsjett har 250 000 kroner til teknisk prototype, 100 000 til ekstern testing og 150 000 til dokumentasjon. De 500 000 er en intern ramme, ikke et beregnet tilskuddsgrunnlag. Hver post trenger leveranse, tidspunkt og avklart kostnadsmodell.
Hvis en teknisk endring krever ny testing, kan både kostnad og tidsplan endres. Legg ikke en fast kommersiell lanseringsdato til grunn når nødvendige avklaringer fortsatt er åpne.
Avtal dataflyt før deling
Bruk syntetiske eller forsvarlig avklarte testdata der det er mulig. Første rådgiverkontakt skal ikke inneholde pasientdata, journalutdrag eller identifiserbare studiedata. Avklar tilgang og sikker kanal særskilt hvis et senere oppdrag krever beskyttet materiale.
Vese kan strukturere prosjektbeskrivelsen og budsjettet, uten å overta klinisk eller regulatorisk ansvar. Les fagroller i tilskuddsprosjekt og endring i prosjektplan.